Skip to content

Гост iso 11137-2011

Скачать гост iso 11137-2011 djvu

В ISO требования к документации касаются разработки и контроля документации в том числе технических требований и процедур и протоколов. ГОСТ ISO которой как минимум одно из 20 одинаковых испытаний на стерильность имеет отрицательный результат.

Обозначение: ГОСТ ISO Статус: действующий. Тип: ГОСТ ИСО. Название русское: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Название английское: Sterilization of health care products. Серия стандартов ISO под общим названием "Стерилизация медицинской продукции.

Радиационная стерилизация" состоит из следующих стандартов: Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. - Часть 2. Установление стерилизующей дозы.  Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

IDT. ГОСТ ISO Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. _ На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО - Примечание изготовителя базы данных. ISO Стерилизация медицинских изделий. ГОСТ ISO — которой как минимум одно из 20 одинаковых испытаний на стерильность имеет отрицательный результат. первая дробная положительная доза (First Fraction Positive dose) FFP — доза, при которой ожидается 19 положительных результатов из 20 испытаний на стериль­ ность, вычисленная путем вычитания Л из среднего значения 3 ffp доз.  Должно быть рассмотрено влияние на бионагрузку: а) географических и/или климатических различий между местонахождениями производства; 3.

ГОСТ ISO — b) любых различий в управлении производственным процессом или окружающей средой; c) источников сырьевых материалов и вспомогательных средств обработки (например, вода). 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря г. N ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO * Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции.

Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы). _ * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и. ГОСТ ISO «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

ГОСТ ISO «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». ГОСТ ISO «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции». ГОСТ ISO «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации п. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты".  Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Номер документа: ISO Вид документа: ГОСТ. ГОСТ ISO — Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструк-цией и работой радиационных установок.

П р и м е ч а н и е — В некоторых странах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиацией требования безопасности для населения. Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности Доставка: Россия.

rtf, txt, PDF, djvu